La 𝗙𝗗𝗔 a donné un feu vert 𝗥𝗘́𝗩𝗢𝗟𝗨𝗧𝗜𝗢𝗡𝗡𝗔𝗜𝗥𝗘 à l’Apple Watch, permettant d’utiliser pour la première fois ses fonctionnalités de suivi de la fibrillation auriculaire 𝗗𝗔𝗡𝗦 𝗗𝗘𝗦 𝗘𝗧𝗨𝗗𝗘𝗦 𝗖𝗟𝗜𝗡𝗜𝗤𝗨𝗘𝗦.
Le capteur et le logiciel de la montre seront 𝗟𝗘 𝗣𝗥𝗘𝗠𝗜𝗘𝗥 produit de santé numérique à être qualifié dans le cadre du programme d’outils de développement de dispositifs médicaux de l’agence, une voie qui considère certaines technologies comme suffisamment fiables pour être utilisées dans la recherche scientifique sans nécessiter d’examen supplémentaire…
Désormais, l’Apple Watch sera considérée comme un test 𝗯𝗶𝗼𝗺𝗮𝗿𝗾𝘂𝗲𝘂𝗿 qui peut aider à estimer le fardeau de la fibrillation auriculaire d’un patient en tant que critère d’évaluation secondaire de l’efficacité, par exemple après avoir subi une procédure d’ablation cardiaque pour corriger un rythme cardiaque irrégulier…
Surnommé 𝗔𝗙𝗶𝗯 𝗛𝗶𝘀𝘁𝗼𝗿𝘆 par Apple, le logiciel vise à offrir une vue à long terme de la durée pendant laquelle le cœur se désynchronise…
Il vérifie périodiquement le rythme cardiaque du porteur et représente graphiquement ses résultats ainsi que les mesures du sommeil, de l’exercice et de la consommation d’alcool enregistrée. Le programme ne fournit pas d’alertes pour les épisodes individuels de fibrillation auriculaire, mais fournit plutôt un rapport hebdomadaire…
Selon la 𝗙𝗗𝗔, la fonctionnalité 𝗔𝗽𝗽𝗹𝗲𝗔𝗙𝗶𝗯 𝗛𝗶𝘀𝘁𝗼𝗿𝘆 peut aider à relever les défis de l’observance des patients, les effets placebo potentiels et les difficultés techniques sans dispositif implantable en permettant une estimation passive et opportuniste de la charge de l’𝗔𝗙𝗶𝗯 sous une forme portable déjà familière aux utilisateurs d’Apple Watch.
En même temps, les développeurs de thérapies d’ablation cardiaque et les sponsors d’essais cliniques n’auront plus à fournir à la 𝗙𝗗𝗔 des justifications sur les méthodes et la cadence de collecte de données…
Pour rappel, fibrillation auriculaire (𝗙𝗔) est un type d’arythmie qui survient lorsque les cavités supérieures du cœur ne battent pas de façon synchronisée avec les cavités inférieures.
Selon le 𝗖𝗗𝗖 américain, environ 2 % des personnes de moins de 65 ans et 9 % des personnes de 65 ans et plus sont concernées. Les troubles du rythme cardiaque augmentent avec l’âge…
Si elle n’est pas soignée, la 𝗙𝗔 risque d’entraîner une insuffisance cardiaque ou l’apparition de caillots sanguins pouvant provoquer un accident vasculaire cérébral.
L’historique de 𝗙𝗔 offre une visibilité à long terme sur le temps passé par le cœur à présenter des signes de 𝗙𝗔, ce qui permet d’enrichir les échanges entre le médecin et son patient…